الدفوع الجنائية فى جريمه الرشوه

 

الدفوع الجنائية فى جريمه الرشوه

الدفع بأن

‏1.‏ بعدم اختصاص الموظف بالعمل

‏2.‏ ببطلان التسجيلات

‏3.‏ بأن الموظف ليس عاما

‏4.‏ بانتفاء الركن المادى للجريمه

‏5.‏ بوجود سبب من اسباب الاباحه ( طبقا لنص الماده 701 مكرر ‏عقوبات )‏

الماده ( 103 ) عقوبات

كل موظف عمومى طلب لنفسه او لغيره او اخذ وعدا او ‏عطيه لآداء عمل من اعمال وظيفته يعد مرتشيا و يعاقب ‏بالآشغال الشاقه المؤبده و بغرامه لا تقل عن الف جنيه ‏ولا تزيد على ما اعطى او وعد به .‏ 

الماده ( 103 ) مكرر عقوبات

يعتبر مرتشيا و يعاقب بنفس العقوبه المنصوص عليها فى ‏الماده السابقه كل موظف عمومى يطلب لنفسه او لغيره او قبل ‏او اخذ وعدا او عطيه لآداء عمل يعتقد خطأ او يزعم انه من ‏اعمال وظيفته او للأمتناع عنه .‏

الماده ( 104 ) عقوبات

كل موظف عمومى طلب لنفسه او لغيره او قبل او اخذ وعدا ‏او عطيه للأمتناع عن عمل من اعمال وظيفته او الأخلال ‏بواجباتها او لمكافأته على ما وقع من ذلك يعاقب بالحبس ‏بالحبس المؤبد و ضعف الغرامه المذكوره فى الماده 103 ‏

من هذا القانون

الماده ( 104 ) مكرر عقوبات

كل موظف عمومى طلب لنفسه او لغيره او قبل او اخذ وعدا او ‏عطيه لآداء عمل من اعمال وظيفته او للأمنتاع عنه او للأخلال ‏بوجبات الوظيفه يعاقب بعقوبه الرشوه المنصوص عليها فى ‏المواد الثلاثه السابقه حسب الاحوال حتى ولو كان يقصد عدم ‏القيام بذلك العمل او عدم الامتناع عنه او عدم الاخلال بواجبات ‏الوظيفه .‏

الماده ( 105 ) عقوبات

كل موظف عمومى قبل من شخص < ادى له عملا من اعمال وظيفته ‏او امتنع عن اداء عمل من اعمال وظيفته او اخل بواجبتها > هديه او ‏عطيه بعد تمام ذلك العمل او الامتناع عنه او الاخلال بواجبات ‏وظيفته بقصد المكافأه على ذلك و بغير اتفاق سابق يعاقب بالسجن ‏و بغرامه لا تقل عن مائه جنيه ولا تزيد عن خمسمائه جنيه .‏

الماده ( 105 ) مكرر عقوبات ‏

كل موظف عمومى قام بعمل من اعمال وظيفته شخص او امتنع ‏عن اداء عمل من اعمال وظيفته او اخل بواجبتها نتيجه لرجاء او ‏توصيه او وساطه يعاقب بالسجن وبغرامه لا تقل عن مائتى جنيه ‏ولا تزيد عن خمسمائه جنيه

الماده ( 106 ) عقوبات

كل مستخدم طلب لنفسه او لغيره او قبل او اخذ وعدا او عطيه بغير ‏علم مخدومه و رضائه لآداء عمل من الاعمال المكلف بها او ‏للأمتناع عنه يعتبر مرتشيا و يعاقب بالحبس مده لا تزيد عن سنتين ‏وبغرامه لا تقل عن مائتى جنيه ولا تزيد عن خمسمائه جنيه او ‏بأحدى هاتين العقوبتين ‏

الماده ( 106 ) مكرر عقوبات

كل من طلب لنفسه او اغيره او قبل او اخذ وعدا او عطيه لآستعمال ‏نفوذ حقيقى او مزعوم للحصول او لمحاوله الحصول من اى سلطه ‏عامه على اعمال او أوامر او أحكام او قرارات او نياشين او التزام ‏او ترخيص او اتفاق توريد او مقاوله او على وظيفه او خدمه او ايه ‏ميزه من اى نوع يعد فى حكم المرتشى و يعاقب بالعقوبه ‏المنصوص عليها فى الماده 104 من هذا القانون ان كان موظفا ‏عموميا بالحبس و بغرامه لا تقل عن مائتى جنيه ولا تزيد عن ‏خمسمائه جنيه او بأحدى هاتين العقوبتين فقط فى الاحوال الأخرى ‏

• ‏ ويعتبر فى حكم السلطه العامه كل جهه خاضعه لآشرافها .‏

الماده ( 107 ) عقوبات

يكون من قبل الوعد او العطيه كل فائده يحصل عليها المرتشى او ‏الشخص الذى عينه لذلك او علم به و وافق عليه ايا كان اسمها او ‏نوعها سواء اكانت هذه الفائده ماديه او غير ماديه .‏

الماده ( 107 ) مكرر عقوبات

يعاقب الراشى و الوسيط بالعقوبه المقرره للمرتشى و مع ذلك يعفى ‏الراشى او الوسيط من العقوبه اذا اخبر السلطات بالجريمه او ‏اعترف بها .‏

تعريف الرشوه

الرشوه اتجار بأعمال الوظيفه او الخدمه و هى تقتضى وجود شخصين موظف ‏او مستخدم يطلب او يقبل وعدا به مقابل قيامه بعمل او امتناعه عن عمل من ‏اعال وظيفته و يسمى مرتشيا وصاحب المصلحه يسمى راشيا اذا قبل اداء ما ‏يطلبه الموظف او تقدم بالعطاء فقبله الطرف الأخر و على ذلك تكون العبره ‏فى جريمه الرشوه متى قبل الموظف ما عرض عليه قبولا صحيحا منتوى العبث ‏بأعمال وظيفته و لو كان الطرف الاخر غير جاد فى عرضه ‏

• ولا تقع الرشوه اذا لم يكن الموظف جاد فى قبوله كما لو ‏تظاهر بالقبول ليسهل القبض على من يحاول ارشاؤه متلبسا ‏بجريمه عرض الرشوه .‏

اركان جريمه الرشوه ‏

‏1.‏ الصفه الخاصه للمرتشى اذا تعين ان يكون موظفا عاما ‏او ممن يعدو فى حكم الموظف العام .‏

‏2.‏ هو الركن المادى وهو الطلب او القبول او الأخذ .‏

‏3.‏ القصد الجنائى . ‏

اختصاص المـــوظف الــعام : - ‏

• انه لا يشترط لآعتبار الموظف مختصا بالعمل ان ‏يكون اختصاصه بالعمل شاملا للعمل كله بل يكفى ‏ان يكون له نصيب .‏

• الا انه يشترط فى هذا العمل ان يدخل كليا او ‏جزئيا فى الأختصاص القانونى لوظيفته إما لآن ‏القوانين و اللوائح تخول الموظف سلطه مباشرته ‏و إما لآنه من اعمال الخدمه العامه التى يكلف بها ‏من رؤسائه تكليفا صحيحا .‏

• اما حيث لا يكون ان يقوم بالعمل او بنصيب منه ‏فى الحدود السابقه فلا وجود لجريمه .‏

ملاحظه فى الدفع الرابع ( الدفع بانتفاء الركن المادى للجريمه )‏

ان الدفع بأنتفاء الركن المادى لجريمه الرشوه هو من الدفوع الموضوعيه التى ‏تلتزم المحكمه بالرد عليه ذلك ان التشكيك فى الركن المادى للجريمه من شأنه ‏هدم الجريمه كليه و تاكيدا لذلك قضت محكمه النقض بقولها .‏

‏1.‏ عدم تمام جريمه الرشوه إلا بإيجاب و قبول حققيين

‏2.‏ عدم تحقق جنايه الرشوه للراشى الا فى حاله قبول الموظف قبولا جديا ‏دون حاله تظاهره بالقبول و هو غير جاد فيه .‏

‏3.‏ وعد شخص بإعطاء موظف كل ما يملك نظير قيامه بعمل له لا يفيد ان ‏هناك شروعا منه جديا فى أعطاء رشوه‏

‏4.‏ دفع المتهم جريمه الرشوه المسنده اليه تأسيسا على ان النقود التى ‏قبضها من المبلغ ثمن بضاعه ما ردها دفاع جوهرى يوجب تحققه و الرد ‏عليه متى كانت شواهد الحال تظاهره

أحكام الطلاق في الإسلام

 

أحكام الطلاق في الإسلام

 * تعريفه: طلّق طلاقاً: تحرّر من قيْده، وطَلَقت المرأة من زوجها طلاقاً أي تحلَّلت من قيد الزواج وخرجت من عصمته.

ويعرف الطلاق شرعاً: إنهاء عقد الزواج الصحيح في الحال أو في المآل بالصيغة الدالة عليه.

* والطلاق مشروع بالكتاب والسنة والإجماع.

يقول الله تعالى: ) الطَّلَاقُ مَرَّتَانِ فَإِمْسَاكٌ بِمَعْرُوفٍ أَوْ تَسْرِيحٌ بِإِحْسَانٍ ( ويقول عز وجل: ) يَا أَيُّهَا النَّبِيُّ إِذَا طَلَّقْتُمُ النِّسَاءَ فَطَلِّقُوهُنَّ لِعِدَّتِهِنَّ ( .

وأما السنة فمنها: " أن عبد الله بن عمر رضي الله عنهما طلّق امرأته وهي حائض فسأل عمر رضي الله عنه رسول الله r عن ذلك فقال: مُرْهُ فليراجعها ثم ليمسكها حتى تطهر ثم تحيض ثم تطهر ثم إن شاء أمسك بعد وإن شاء طلق قبل أن يمس، فتلك العدّة التي أمر الله أن تطلق لها النساء " . رواه البخاري وغيره.

وقد أجمع المسلمون على جواز الطلاق.

* والحكمة في مشروعية الطلاق، أنه نظام واقعي بشري وهو من محاسن الشريعة الإسلامية ومن دلائل واقعيتها وعدم إغفالها مصالح الناس في مختلف ظروفهم وأحوالهم، إذ طبيعة النفوس وما يعتريها من تغيّرات منها ما يؤدّي إلى المنافرة والخلاف وقد يستعصى حل الخلاف وإزالة النُّقْرة فيما بين الزوجين فتكون المصلحة في هذه الحالة هو وقوع الطلاق والفرقة، حيث لا يبقى مصلحة في النكاح ومقاصدهُ فتغلب مصلحة الطلاق، لأن في بقاء الرابطة الزوجية بعد فساد الحال بين الزوجين مفسدة ومضرة وسوء معاشَرة من غير فائدة.

وقد يكون العقم وعدم النسل بسبب من الزوج والمراة تتطلع إلى الذرية والنسل فتطلب الطلاق لتحقق أمنيتها مع زوج آخر.

مصادر القانون الدولي الإنساني المكتوبه

 

مصادر القانون الدولي الإنساني المكتوبه

تشمل هذه المصادر نوعين من القواعد :

1 – قانون لاهاى : وهو الذى يبين حقوق وواجبات المتحاربين فى تسيير العمليات العسكرية ويقيد حرية إختيارهم لوسائل إلحاق الأذى بالعدو . وقد تم تقنين قواعد هذا القانون فى إتفاقات لاهاى .

ويمكن أن يلحق بهذا القانون ، بعض الوثائق أو الإتفاقات الدولية الأخرى ، مثل:

*تصريح (سان بترسبورج )لعام 1868 الخاص بحظر إستخدام بعض المقذوفات وقت الحرب.

*بروتوكول جنيف لعام 1925 بحظر استخدام الغازات الخانقة أو السامة أو غيرها من الغازات البكتريولوجية .

*إتفاقية عام 1973 بشأن الأسلحة البكتريولوجية ( البيولوجية ).

* إتفاقية عام 1980 الخاصة بالأسلحة التقليدية والكيماوية .

*اتفاقية عام 1993 المتعلقة بالاسلحة الكيماوية .

*اتفاقية أوتاوا لعام 1997 الخاصة بحظر إنتاج وتخزين ونقل واستخدام الالغاام المضادة للأفراد

2– قانون جنيف

ويمكن أن يندرج تحت قانون جنيف أيضاً بعض الوثائق الدولية الأخرى ، مثل :

*اتفاقية منع جريمة إبادة الجنس والمعاقبة عليها ( 1948).

* إتفاقية لاهاى لعام  1954 الخاصة بحماية الملكية الثقافية فى حالة النزاع المسلح وكذلك بروتوكولاها الاضافيان.

القانون رقم ٢١٠ لسنة ٢٠٢٠ بتعديل بعض أحكام قانون رعاية المريض النفسي

 

القانون رقم ٢١٠ لسنة ٢٠٢٠ بتعديل بعض أحكام قانون رعاية المريض النفسي 

الصادر بالقانون رقم ٧١ لسنة ٢٠٠٩

الجريدة الرسمية - العدد ٤٨ مكرر (ج) - في أول ديسمبر سنة ٢٠٢٠

باسم الشعب

رئيس الجمهورية

قرر مجلس النواب القانون الآتي نصه ، وقد أصدرناه :

(المادة الأولى)

يُستبدل بنصوص المواد (٦ ، ٧ ، ١٢ ، ١٣ ، ١٤ ، ٢٨ ، ٣٠ ، ٤١ ، ٤٢) من قانون رعاية المريض النفسي الصادر بالقانون رقم ٧١ لسنة ٢٠٠٩ ، النصوص الآتية :

مادة (٦) :

يُشكل المجلس القومي للصحة النفسية بقرار من رئيس مجلس الوزراء برئاسة الوزير المختص بالصحة أو نائبه ، وعضوية كل من :

١ - أحد نواب رئيس مجلس الدولة ، يختاره رئيس المجلس .

٢ - أمين عام الأمانة العامة للصحة النفسية وعلاج الإدمان .

٣ - رئيس الإدارة المركزية للأمانة الفنية للمجلس القومي للصحة النفسية .

٤ - أحد رؤساء أقسام الطب النفسي بالجامعات المصرية ، يختاره المجلس الأعلي للجامعات .

٥ - أحد المحامين العامين الأول ، يختاره النائب العام .

٦ - رئيس قطاع يمثل وزارة التضامن الاجتماعي له خبرة في الخدمة الاجتماعية، يختاره الوزير المختص بالتضامن الاجتماعي .

٧ - رئيس الإدارة المركزية للتمريض بوزارة الصحة والسكان .

٨ - طبيب شرعي له خبرة في الصحة النفسية ، يختاره وزير العدل .

٩ - ممثل للمجلس القومي لحقوق الإنسان ، يختاره رئيس المجلس .

١٠ - مدير عام إدارة أحد مستشفيات الصحة النفسية بوزارة الصحة والسكان ، يختاره الوزير المختص بالصحة .

١١ - رئيس الجمعية المصرية للطب النفسي أو من ينيبه من أعضاء الجمعية .

١٢ - أحد أساتذة علم النفس الإكلينيكي بإحدي الجامعات المصرية، يختاره المجلس الأعلي للجامعات .

١٣ - أحد الأطباء النفسيين بالقوات المسلحة لا تقل رتبته عن عقيد ، يختاره مدير إدارة الخدمات الطبية بالقوات المسلحة .

١٤ - أحد الأطباء النفسيين بوزارة الداخلية لا تقل رتبته عن عقيد ، يختاره وزير الداخلية .

١٥ - ممثل عن الجمعيات الأهلية المهتمة بالمرضي النفسيين ، يختاره رئيس الاتحاد العام للجمعيات والمؤسسات الأهلية .

١٦ - أحد الإخصائيين الاجتماعيين العاملين بمجال الصحة النفسية ، يختاره الوزير المختص بالصحة .

١٧ - ممثل عن قطاع الأمن العام ، يختاره وزير الداخلية .

١٨ - نقيب الأطباء أو من يمثله .

١٩ - ممثل لغرفة مقدمي خدمات الرعاية الصحية بالقطاع الخاص عن مستشفيات الصحة النفسية ، يختاره رئيس الغرفة .

٢٠ - ممثل عن المجالس الإقليمية للصحة النفسية ، يختاره الوزير المختص بالصحة .

٢١ - رئيس هيئة الدواء المصرية .

٢٢ - رئيس صندوق مكافحة وعلاج الإدمان والتعاطي .

٢٣ - أمين عام المستشفيات الجامعية .

ويجوز للمجلس أن يستعين بمن يراه من ذوي الخبرة والتخصص دون أن يكون له صوت معدود في المداولات .

ويعين المجلس أمانة فنية وسكرتارية للمجلس والأمانة ، يصدر بتنظيم عملهما قرار من الوزير المختص بالصحة .

ويجتمع المجلس مرة كل ثلاثة أشهر علي الأكثر ، أو بناءً علي طلب من رئيس المجلس أو ثلث أعضائه .

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون نصاب صحة انعقاد جلساته ، وكيفية إصدار قراراته وطريقة التصويت عليها ، وبيان المعاملة المالية لأعضائه .

مادة (٧) :

يتولي المجلس القومي للصحة النفسية الإشراف والرقابة علي المجالس الإقليمية للصحة النفسية ، ومتابعة تنفيذ أحكام هذا القانون في منشآت الصحة النفسية ، وله علي الأخص :

١ - وضع السياسات التي تضمن احترام حقوق وسلامة المرضي النفسيين ، وكذلك نشر تقارير دورية عن أعماله طبقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

٢ - مراقبة أحوال دخول وحجز وعلاج المرضي النفسيين والتأكد من تمتعهم بالضمانات والحقوق المنصوص عليها في هذا القانون .

٣ - البت في التظلمات من قرارات المجالس الإقليمية للصحة النفسية .

٤ - وضع معايير الترخيص الصادر من وزارة الصحة والسكان بإدارة وتشغيل المنشآت المنصوص عليها في المادة (٢) من هذا القانون وتجديده أو إلغاؤه .

ويكون للمجلس لجنة فنية من الأطباء المتخصصين للاطلاع علي سجلات المرضي عند اللزوم ، وذلك طبقًا لما تتضمنه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ويباشر المجلس اختصاصات المجلس الإقليمي للصحة النفسية المنصوص عليها في البنود من (٤) إلي (٧) من المادة (٩) من هذا القانون في المحافظات التي لم يشكل بها مجلس إقليمي للصحة النفسية .

مادة (١٢) :

يجوز لأي من الوالدين أو الوصي أو القيم تقديم طلب لفحص المريض النفسي ناقص الأهلية أو فاقدها لعلاجه بإحدى منشآت الصحة النفسية ، علي أن تخطر المنشأة الإخصائي الاجتماعي لديها إن وجد بهذا الطلب ويبلغ المجلس الإقليمي للصحة النفسية في خلال يومي عمل من تاريخ الدخول ، كما يجوز لأي من الوالدين أو الوصي أو القيم تقديم طلب للخروج في أي وقت إلا إذا انطبقت علي المريض شروط الحجز الإلزامي ، وفي هذه الحالة تتبع الإجراءات المقررة في هذا الشأن ، وذلك كله علي النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

مادة (١٣) :

لا يجوز إدخال أي شخص إلزاميًا للعلاج بإحدى منشآت الصحة النفسية إلا بموافقة الطبيب النفسي ، وذلك عند وجود علامات واضحة تدل علي وجود مرض نفسي شديد يتطلب علاجه دخول إحدى منشآت الصحة النفسية ، وذلك في الحالتين الآتيتين:

الأولي - قيام احتمال تدهور شديد ووشيك للحالة المرضية النفسية .

الثانية - إذا كانت أعراض المرض النفسي تمثل تهديدًا جديًا ووشيكًا لسلامة أو صحة أو حياة المريض ، أو سلامة وصحة وحياة الآخرين .

وفي هاتين الحالتين يتعين أن يكون المريض رافضًا لدخول المنشأة لتلقي العلاج اللازم علي أن يتم إبلاغ أهله ومدير المنشأة والمجلس القومي للصحة النفسية أو المجلس الإقليمي للصحة النفسية بقرارات إدخال المريض إلزاميًا خلال أربعٍ وعشرين ساعة من دخوله مرفقًا بها تقرير يتضمن تقييمًا لحالته الصحية، وذلك كله علي النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

مادة (١٤) :

يجوز لطبيب غير متخصص في الطب النفسي بإحدى منشآت الصحة النفسية المنصوص عليها في هذا القانون وفي الحالتين المنصوص عليهما في المادة (١٣) من هذا القانون ووفقًا لأحكامها أن يدخل مريضًا دون إرادته لتقييم حالته ولمدة لا تجاوز ثماني وأربعين ساعة ، وذلك بناء علي طلب كتابي يقدم إلي المنشأة من أي من الأشخاص الآتية :

١ - أحد أقارب المريض حتي الدرجة الثانية .

٢ - أحد ضباط الشرطة المختصين .

٣ - الإخصائي الاجتماعي بالمنطقة .

٤ - مفتش الصحة المختص .

٥ - قنصل الدولة التي ينتمي إليها المريض الأجنبي .

٦ - أحد متخصصي الطب النفسي ممن لا يعمل بتلك المنشأة ولا تربطه صلة قرابة بالمريض أو بمدير المنشأة حتي الدرجة الثانية .

ويعرض الأمر علي النيابة العامة خلال فترة لا تجاوز أربعًا وعشرين ساعة لاتخاذ ما يلزم . ويجوز للطبيب النفسي المسئول إلغاء الدخول الإلزامي قبل انتهاء المدة المشار إليها في الفقرة الأولي من هذه المادة إذا انتفت مبرراته ، علي أن يقوم بإبلاغ ذلك لكل من مدير المنشأة والمجلس الإقليمي للصحة النفسية ، مع إحاطة المريض وأهله علمًا بهذا القرار .

مادة (٢٨) :

لا يجوز إعطاء المريض النفسي أي علاج لحالته سواء كان هذا العلاج دوائيًا أو نفسيًا أو سلوكيًا أو جلسات تنظيم إيقاع المخ أو أيًا من العلاجات المستخدمة في الطب النفسي دون إحاطته علمًا بذلك، ويتعين إحاطته علمًا بطبيعة هذا العلاج والغرض منه والآثار التي قد تنجم عنه والبدائل العلاجية له ، وإذا امتنع مريض الدخول الإلزامي عن تناول العلاج المقرر يحق للطبيب النفسي المسئول إلزامه بالعلاج علي أن يستوفي الطبيب النفسي إجراءات العلاج الإلزامي قبل الشروع في ذلك ، ويجوز عند اللزوم إعطاء المريض جلستين من جلسات تنظيم إيقاع المخ لحين إجراء التقييم المنصوص عليه في المادة (١٦) من هذا القانون وفقًا للضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ويجب علي الطبيب النفسي مراجعة إجراءات العلاج الإلزامي كل أربعة أسابيع علي الأكثر ، كما يجب إعادة النظر في تلك الإجراءات عند قيام الطبيب النفسي المعالج بإجراء أي تغيير جوهري في الخطة العلاجية المصرح بها ، وإذا استمر العلاج الإلزامي مدة أكثر من ثلاثة أشهر يتعين الحصول علي تقييم طبي آخر مستقل .

وذلك كله علي النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

مادة (٣٠) :

لا يجوز إجراء علاج جلسات تنظيم إيقاع المخ اللازم لحالة المريض النفسي إلا تحت تأثير مخدر عام وباسط للعضلات ، ويتعين الحصول علي موافقته علي ذلك كتابة ، بناءً علي إرادة حرة مستنيرة ، وبعد إحاطته علمًا بطبيعة هذا العلاج والغرض منه، والآثار الجانبية التي قد تنجم عنه والبدائل العلاجية له، فإذا رفض المريض الخاضع لإجراءات الدخول والعلاج الإلزامي هذا النوع من العلاج وكان لازمًا لحالته فرض عليه بعد إجراء تقييم طبي مستقل، وفقًا للضوابط المنصوص عليها في هذا القانون .

وذلك كله علي النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

مادة (٤١) :

ينشأ بوزارة الصحة والسكان صندوق للصحة النفسية ، يتولى إدارته مجلس إدارة يشكل بقرار من الوزير المختص بالصحة برئاسته أو برئاسة أحد نوابه ، وعضوية كل من :

١ - رئيس الإدارة المركزية للأمانة الفنية للمجلس القومي للصحة النفسية .

٢ - أمين عام الأمانة العامة للصحة النفسية وعلاج الإدمان .

٣ - رئيس الإدارة المركزية للأمانة العامة بوزارة الصحة والسكان .

٤ - أحد أعضاء المجلس القومي للصحة النفسية ، يختاره المجلس .

٥ - ممثل عن الجمعيات الأهلية المهتمة بالمرضي النفسيين ، يختاره الاتحاد العام للجمعيات والمؤسسات الأهلية .

٦ - إحدى الشخصيات العامة من المهتمين بالصحة النفسية ، يختاره الوزير المختص بالصحة .

٧ - المراقب المالي بوزارة الصحة والسكان .

٨ - المستشار القانوني للوزير المختص بالصحة .

وللمجلس أن يستعين بمن يراه من ذوي الخبرة ، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون نظام عمل المجلس وكيفية إصدار قراراته .

مادة (٤٢) :

تتكون موارد الصندوق من :

١ – ما يخصص للصندوق من الموازنة العامة للدولة بالمقطع التمويلي للصناديق والحسابات الخاصة بحساب الخزانة الموحد .

٢ - رسوم قيد المنشآت المنصوص عليها بالمادة (٢) من هذا القانون في سجلات المجلس الإقليمي للصحة النفسية وذلك بحد أقصي ثلاثون ألف جنيه لكل منشأة تسدد نقدًا أو بإحدى وسائل الدفع غير النقدي ، ويصدر بتحديد الرسم قرار من الوزير المختص بالصحة حسب عدد أسرة المنشأة ، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الشروط والإجراءات اللازمة في هذا الشأن .

٣ - حصيلة دمغات الصحة النفسية المستحقة علي استخراج الشهادات والتقارير الطبية التي تحدد بقرار من الوزير المختص بالصحة وذلك بواقع ثلاثين جنيهًا عن الشهادة أو التقرير .

٤ - ما يؤدي عن الدخول للعلاج بمنشآت الصحة النفسية والتي تحدد بقرار من الوزير المختص بالصحة بواقع مائة وخمسين جنيهًا ، تسددها المنشأة نقدًا أو بإحدي وسائل الدفع غير النقدي عن كل حالة دخول للعلاج بها .

٥ - الهبات والوصايا والتبرعات التي يقبلها مجلس إدارة الصندوق .

ويتم الصرف من هذه الحصيلة في الأغراض الآتية :

(٤٠%) لإجراءات التقييم المستقل .

(٣٠%) للتدريب .

(١٠%) لعمل حملات توعية عن الصحة النفسية بالمجتمع .

(١٠%) لدعم لجان حقوق المرضي .

(٥%) لبدلات حضور أعضاء مجالس الصحة النفسية .

(٥%) حوافز للعاملين بالصحة النفسية .

(المادة الثانية)

يُضاف إلي قانون رعاية المريض النفسي الصادر بالقانون رقم ٧١ لسنة ٢٠٠٩ باب جديد بعنوان «الباب الرابع مكررًا» (تنظيم ممارسة مهنة العلاج النفسي لغير الأطباء النفسيين) ، نصه الآتي :

الباب الرابع مكررًا

تنظيم ممارسة مهنة العلاج النفسي لغير الأطباء النفسيين

مــــــادة (٣٥ مكررًا) :

استثناء من نص الفقرة الثانية من المادة (٢) من هذا القانون ، تسري أحكام هذا الباب علي ممارسة مهنة العلاج النفسي لغير الأطباء النفسيين أيًا كان موقع عملهم .

ويقصد في تطبيق أحكام هذا الباب بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها :

(أ) العلاج النفسي :

نوع من العلاج يمارسه الطبيب النفسي أو المعالج النفسي من غير الأطباء النفسيين تحت إشراف الطبيب المذكور ، ويستخدم فيه مهارات التواصل والتفاعل الاجتماعي لتقييم الاستجابات غير التوافقية أو التي يشوبها خلل وظيفي سواء في الانفعال أو التفكير أو السلوك وعلاجها ، وتشمل العلاجات المعرفية والسلوكية والإنسانية وغيرها من أنواع العلاجات الأخرى التي تثبت فاعليتها.

(ب) المعالج النفسي : هو من يقوم بتنفيذ خطة العلاج النفسي تحت إشراف الطبيب النفسي .

(ج) اللجنة : لجنة تنظيم مهنة العلاج النفسي لغير الأطباء النفسيين .

مــــــادة (٣٥ مكررًا ١) :

تُشكل لجنة تتولي تنظيم ممارسة مهنة العلاج النفسي لغير الأطباء النفسيين علي النحو الوارد بهذا الباب تسمي «لجنة تنظيم مهنة العلاج النفسي لغير الأطباء النفسيين » ، برئاسة رئيس الإدارة المركزية للطب العلاجي ، وعضوية كل من :

١ - رئيس الإدارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص .

٢ - رئيس الإدارة المركزية للأمانة الفنية للمجلس القومي للصحة النفسية .

٣ - أحد أعضاء مجلس الدولة من درجة مستشار علي الأقل ، يختاره رئيس المجلس .

٤ - أمين عام الأمانة العامة للصحة النفسية وعلاج الإدمان .

٥ - ممثل عن إدارة الخدمات الطبية للقوات المسلحة ، يختاره مدير إدارة الخدمات الطبية بالقوات المسلحة علي أن يكون متخصصًا في الطب النفسي .

٦ - ممثل عن قطاع الخدمات الطبية بوزارة الداخلية ، يرشحه وزير الداخلية علي أن يكون متخصصًا في الطب النفسي .

٧ - رئيس الجمعية المصرية للطب النفسي أو من ينيبه .

٨ - رئيس رابطة الإخصائيين النفسيين أو من ينيبه .

٩ - ثلاثة من أساتذة الطب النفسي ، يرشحهم المجلس الأعلى للجامعات .

١٠ - ثلاثة من أساتذة علم النفس الإكلينيكي من الجامعات المصرية الحاصلين علي ترخيص مزاولة المهنة ، يرشحهم المجلس الأعلى للجامعات .

١١ - ممثل لنقابة أطباء مصر ، ترشحه النقابة .

وللجنة أن تستعين بمن تراه من ذوي الخبرة ، دون أن يكون له صوت معدود في المداولة ، ولا يكون انعقاد اللجنة صحيحًا إلا بحضور ثمانية من أعضائها علي الأقل وفي حالة تساوي الأصوات يرجح الجانب الذي منه الرئيس .

وترفع اللجنة قراراتها إلي الوزير المختص بالصحة خلال أسبوع من تاريخ صدورها، ويصدر الوزير قراره بالاعتماد أو بالرفض خلال أسبوعين من تاريخ رفع القرار له وإلا أصبح القرار نافذًا ، ويصدر بتشكيل اللجنة والمعاملة المالية لها قرار من وزير الصحة والسكان.

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٢) :

تتولي اللجنة الاختصاصات الآتية :

١ - وضع معايير واشتراطات مزاولة مهنة العلاج النفسي لغير الأطباء النفسيين.

٢ - تحديد البرامج التدريبية اللازمة لمزاولة المهنة لغير الأطباء النفسيين .

٣ - التحقيق مع المعالج النفسي المرخص له ممن يخل بأحكام هذا القانون أو بمعايير أو أخلاقيات مزاولة المهنة .

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٣) :

لا يجوز لغير الطبيب النفسي ممارسة مهنة العلاج النفسي إلا إذا كان مرخصًا له بذلك من وزارة الصحة والسكان ، وأن تكون ممارسته لمهنة العلاج النفسي تحت إشراف مباشر من أحد الأطباء المختصين في هذا المجال ، ويشترط للحصول علي هذا الترخيص ما يأتي :

١ - أن يكون حاصلاً علي درجة الدبلوم أو الماجستير أو الدكتوراه في علم النفس الإكلينيكي من كلية الآداب بإحدى الجامعات المصرية أو ما يعادلها وفقًا لما يقرره المجلس الأعلى للجامعات .

٢ - أن يكون عضوًا عاملاً أو منتسبًا في رابطة الإخصائيين النفسيين أو بإحدى جمعيات العلاج النفسي أو هيئاته المعترف بها في مصر أو الخارج والتي تقرها اللجنة.

٣ - أن يجتاز تدريبًا أكاديميًا وعمليًا تعتمده اللجنة وفقًا للضوابط والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

٤ - أن يجتاز المقابلة والاختبار اللذين تنظمهما اللجنة وفقًا للقواعد والضوابط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون ، ويجوز لوزير الصحة والسكان أن يعفي من هذا الاختبار أعضاء هيئة التدريس بالجامعات المصرية من المتخصصين في علم النفس .

٥ - أن يكون حسن السمعة محمود السيرة .

٦ - ألا يكون قد حكم بإدانته في جناية أو في جنحة مخلة بالشرف أو الأمانة مالم يرد إليه اعتباره ، وإذا كان الحكم في جنحة مزاولة مهنة الطب أو إحدى المهن المرتبطة بها دون ترخيص لا يجوز له أن يتقدم بطلب الترخيص قبل مضي خمس سنوات من تاريخ تنفيذ العقوبة أو سقوطها .

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٤) :

لا يجوز لغير الأطباء مزاولة مهنة العلاج النفسي دون ترخيص بذلك .

ويقدم طلب الترخيص إلي اللجنة المشار إليها عن طريق أمانة فنية تشكل بقرار من الوزير المختص بالصحة تتولي تلقي طلبات الترخيص أو تجديده ، وتحتفظ اللجنة بصورة من سجلات قيد التراخيص الصادرة وتجديدها مقابل رسم لا يزيد علي ألفي جنيه وفقًا للضوابط والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ويسري الترخيص لمدة سبع سنوات ، ولا يجدد إلا بعد اجتياز اختبار لهذا الغرض أو الحصول علي تدريب تخصصي في جهات معتمدة لتطوير قدراته ومهارته الإكلينيكية ، وذلك وفقًا لما تحدده اللجنة ، ويسدد رسم لا يزيد علي ألف جنيه مقابل تجديد الترخيص علي النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

وتسدد الرسوم نقدًا أو بإحدى وسائل الدفع غير النقدي .

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٥) :

يؤدي من يرخص له بمزاولة مهنة العلاج النفسي من غير الأطباء النفسيين أمام اللجنة ، اليمين الآتية :

أقسم بالله العظيم أن أؤدي أعمال مهنتي بالصدق والأمانة والإخلاص ، وأن أحافظ علي أسرار المهنة ، وأن أحترم قوانينها وآدابها وتقاليدها .

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٦) :

يجب علي المعالج النفسي الآتي :

١ - إخطار وزارة الصحة والسكان بمحل سكنه ومقر عمله خلال شهر من تاريخ حصوله علي الترخيص ، وعليه إخطارها أيضًا بكل تغيير يحدث فيهما خلال شهر من حصول هذا التغيير .

٢ - أن يطلب من المريض النفسي عرض نفسه علي الطبيب النفسي إذا طرأت عليه أعراض جديدة غير التي أثبتها الفحص من قبل بمعرفة الطبيب النفسي للتثبت من حقيقة الأعراض وسببها ، ولا يجوز له أن يستمر في العلاج النفسي إلا بعد موافقة الطبيب النفسي .

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٧) :

يُحظر علي المعالج النفسي بأي حال من الأحوال تشخيص الأمراض أو علاجها أو مباشرة أي علاج عضوي مما لا يجوز لغير الأطباء مزاولته ، كما يحظر عليه الكشف علي جسم المريض أو كتابة أي وصفات طبية أو دوائية له .

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٨) :

إذا أخل المعالج النفسي بأحكام هذا القانون أو واجبات أو أخلاقيات المهنة ، يحيله المجلس القومي للصحة النفسية إلي مجلس تأديب يشكل برئاسة رئيس الإدارة المركزية للأمانة الفنية للمجلس القومي للصحة النفسية ، وعضوية اثنين من أعضاء اللجنة تختارهما اللجنة ولمجلس التأديب بعد التحقيق مع المعالج النفسي وسماع أقواله أن يوقع عليه أحد الجزاءات التأديبية الآتية :

١ - الإنذار .

٢ - الوقف عن مزاولة المهنة لمدة أقصاها ثلاث سنوات .

٣ - إلغاء الترخيص ولا يجوز له أن يتقدم بطلب الترخيص إلا بعد مرور خمس سنوات علي الأقل.

مــــــادة (٣٥ مكررًا ٩) :

استثناء من أحكام المادة ٣٥ مكررًا ٣ بند / ١، يجوز لمن أمضي في ممارسة مهنة العلاج النفسي من غير الأطباء النفسيين خمس سنوات علي الأقل وقت العمل بهذا التعديل ، ولا تتوافر لديه الشروط المطلوبة للترخيص بمزاولة مهنة العلاج النفسي وفقًا لأحكامه أن يتقدم إلي اللجنة خلال سنة من تاريخ العمل بهذا التعديل لتنظر في الترخيص له بالاستمرار في مزاولة مهنة العلاج النفسي بعد التثبت من توافر الشروط المنصوص عليها في البندين (٥ ، ٦) من المادة المذكورة ومن كفاءته العلمية والعملية لممارسة هذا النوع من العلاج .

أما من لم يستكمل مدة الخمس سنوات المشار إليها فيمنح فترة انتقالية مدتها سنتان لتوفيق أوضاعه وفقًا لأحكام هذا التعديل .

(المادة الثالثة)

تضاف مادتان جديدتان برقمي (٤٧ مكررًا ، و٤٧ مكررًا ١) إلي قانون رعاية المريض النفسي المشار إليه ، نصهما الآتي :

مــــــادة (٤٧ مكررًا ) :

يعاقب بالحبس مدة لا تزيد علي سنتين وغرامة لا تزيد علي خمسين ألف جنيه، أو بإحدى هاتين العقوبتين ، كل من زاول مهنة العلاج النفسي من غير الأطباء النفسيين دون ترخيص ، وفي حالة العود تُضاعف العقوبة .

مــــــادة (٤٧ مكررًا ١) :

مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد منصوص عليها في قانون العقوبات أو أي قانون آخر، يعاقب بالحبس مدة لا تزيد علي سنتين وبغرامة لا تزيد علي خمسين ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من خالف حكم

المادة (٣٥ مكررًا ٧) .

فإذا ترتب علي ذلك حدوث عاهة مستديمة ، تكون العقوبة السجن وغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد علي خمسمائة ألف جنيه ، وتكون العقوبة السجن المشدد الذي لا تقل مدته عن عشر سنوات وغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد علي مليون جنيه إذا ترتب علي الفعل المشار إليه موت المريض .

(المادة الرابعة)

يٌلغي العمل بالقانون رقم ١٩٨ لسنة ١٩٥٦ بتنظيم مهنة العلاج النفسي .

(المادة الخامسة)

يُصدر الوزير المختص بالصحة قرارًا بتعديل أحكام اللائحة التنفيذية للقانون رقم ٧١ لسنة ٢٠٠٩ المشار إليه لتنفيذ أحكام هذا القانون ، وذلك خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به .

(المادة السادسة)

يُنشر هذا القانون في الجريدة الرسمية ، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره. يُبصم هذا القانون بخاتم الدولة ، ويُنفذ كقانون من قوانينها .

صدر برئاسة الجمهورية في ١٥ ربيع الآخر سنة ١٤٤٢ هـ

(الموافق ٣٠ نوفمبر سنة ٢٠٢٠) م

عبد الفتاح السيسي

قانون رقم ٢١٤ لسنة ٢٠٢٠ بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية

القانون رقم ٢١٤ لسنة ٢٠٢٠ بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية

الجريدة الرسمية - العدد ٥١ مكرر (و) - في ٢٣ ديسمبر سنة ٢٠٢٠

 

باسم الشعب

رئيس الجمهورية

قرر مجلس النواب القانون الآتي نصه ، وقد أصدرناه :

 

المـادة رقم ١ إصدار

يُعمل بأحكام القانون المرافق فى شأن البحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان وبياناته الطبية بالجهات البحثية داخل جمهورية مصر العربية .

 

المـادة رقم ٢ إصدار

يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به .

 

المـادة رقم ٣ إصدار

يُنشر هذا القانون فى الجريدة الرسمية ، ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره .

يبصم هذا القانون بخاتم الدولة ، وينفذ كقانون من قوانينها .

صدر برئاسة الجمهورية فى ٨ جمادى الأولى سنة ١٤٤٢ ه

( الموافق ٢٣ ديسمبر سنة ٢٠٢٠ م ) .

عبد الفتاح السيسى

 

مادة رقم ١

فى تطبيق أحكام هذا القانون ، يقصد بالكلمات والعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها :

١- البحوث ما قبل الإكلينيكية : البحوث التى تجرى فى مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسان ، وتهدف إلى تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبى المراد دراسته ، وتتم من خلال الاختبارات المعملية أو استخدام حيوانات التجارب ، وذلك وفقًا للمعايير الدولية المقررة فى البحوث ما قبل الإكلينيكية .

٢- البحوث الإكلينيكية : الدراسات أو التجارب التى تجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أى تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية أو وقائية أو تشخيصية ، بهدف التوصل إلى اكتشافات علمية أو وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض ، وكذلك الدراسات التى تجرى للتنقيب فى البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحى ، وفقًا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليًا .

٣- الممارسة الطبية الجيدة : مجموعة من المبادئ والمعايير المتعارف عليها دوليًا ومحليًا التى تطبق فى شأن تخطيط وإدارة وتنفيذ ومراقبة وتدقيق وتسجيل وتحليل وتقرير البحث الطبى بقصد توفير الثقة فى تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقة وصون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أى سوء .

٤- البحث الطبى التداخلى : دراسة يتم إدراج المبحوث فيها لتلقى تدخل طبى بقصد تقييم آثار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية .

٥- البحث الطبى غير التداخلى : الدراسة التى يدرج فيها المبحوث لملاحظته بقصد جمع معلومات عن تدخل طبى معتمد أو معطيات صحية عنه .

٦- التدخل البحثى أو الطبى : محور الدراسة الطبية الإكلينيكية ، ويشمل تدخلات طبية كالأدوية والأجهزة الطبية واللقاحات والإجراءات التداخلية بجسم الإنسان وغير ذلك من المنتجات التى تكون مجالاً للاختبار أو تكون متاحة بالفعل ، وقد يشمل هذا التدخل البحثى أيضًا وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان مثل عمليات المسوح الصحية والتعليم والاستبيانات .

٧- المخطط البحثى (البروتوكول) : الوثيقة التى تتضمن شرحًا تفصيليًا لخطة إجراء البحث الطبى والمعلومات ذات الصلة به التى تمت مراجعتها والموافقة عليها طبقًا للإجراءات المنصوص عليها فى هذا القانون .

٨- الباحث : شخص مؤهل من الأطباء أو الصيادلة أو العلميين أو الممرضين أو غيرهم ممن يعملون فى مجال البحوث الطبية ، ويتولى داخل إحدى الجهات البحثية تنفيذ أعمال المخطط البحثى طبقًا لتعليمات الباحث الرئيس وتوجيهاته .

٩- الباحث الرئيس : شخص مؤهل فى مجال الأبحاث الطبية الإكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله حال عدم توافر راع للبحث الطبى .

١٠- الباحث الرئيس المساعد : شخص مؤهل بذات التأهيل المتطلب للباحث الرئيس ، يختاره الأخير للقيام ببعض مهامه وتحت إشرافه ، ويحل محله حال تغيبه أو تعذر استمراره فى أداء مهامه .

١١- الفريق البحثى : مجموعة من الباحثين المؤهلين ممن يعملون فى مجال البحوث الطبية ، ويشاركون فى أعمال البحث بحكم مؤهلاتهم أو خبراتهم .

١٢- المبحوث : الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه ، سواء كان من المرضى أو من الأصحاء ، وسواء كان محل التدخل الطبى أو كان فى مجموعة ضابطة ، وذلك كله شريطة الحصول بداءة على موافقته المستنيرة وفقًا لأحكام هذا القانون .

١٣- المجموعة الضابطة : مجموعة من المبحوثين لا تحصل على التدخل الطبى محل الاختبار ، بل تحصل على ما يسمى بمستحضر الغُفل (البلاسيبو) أو العلاج القياسى ، وذلك بقصد المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد .

١٤- الغُفل (البلاسيبو PLACEBO) : مستحضر خامل ليس له أى تأثير علاجى ، ويشبه تمامًا من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث ، ولا يحتوى على المادة الفعالة .

١٥- الفئات المستحقة حماية إضافية : المبحوثون الأكثر تأثرًا بالإكراه أو الاستغلال بسبب تقييد إرادتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة لانعدام أو نقص الأهلية أو الضعف الإدراكى أو الحالة الصحية .

١٦- الممثل القانونى : من ينوب عن المبحوث من الفئات المستحقة حماية إضافية والموضحة بالبند رقم (١٥) فى إعطاء الموافقة المستنيرة على إجراء البحث الطبى .

١٧- العينات البشرية : تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى بما فى ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها ، وكذلك الأنسجة المستحدثة من خلايا تم عزلها من جسم الإنسان ، وأيضًا المواد المستخرجة من الخلية مثل الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها .

١٨- الجهة البحثية : الجهة التى يجرى فيها البحث الطبى ، والمسجلة بالمجلس الأعلى ، وفقًا لما تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

١٩- راعى البحث : من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبى والإشراف عليه ، سواء كان شخصًا طبيعيًا كالباحث الرئيس ، أو شخصًا اعتباريًا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية ، شرط أن تكون ممثلة قانونًا داخل جمهورية مصر العربية .

٢٠- منظمات البحوث الطبية التعاقدية : الأشخاص الاعتبارية التى تتخذ شكل منظمة أو مكتب أو شركة وتكون مسجلة بالمجلس الأعلى ، والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية ، والتى يتعاقد معها راعى الدراسة لأداء أى من واجبات أو مهام البحث الطبى المنوطة به ، كما تكون خاضعة فى أعمالها فى هذا الشأن دوريًا لمراقبة المجلس الأعلى .

٢١- الموافقة المستنيرة : التعبير المكتوب المبنى على إرادة حرة وطواعية كاملة الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضمن موافقته الصريحة توقيعًا وبصمة على المشاركة فى البحث الطبى الإكلينيكى بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث ، وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التى قد تؤثر على قراره بالمشاركة ، وتصدر هذه الموافقة من الممثل القانونى له فى الحالات المشار إليها فى أحكام هذا القانون .

٢٢- الآثار الجانبية : أى آثار بسيطة غير مرغوب فيها طبيًا ، تستجد على المبحوث أثناء استخدام التدخل البحثى عليه .

٢٣- الآثار الجانبية الخطيرة : الآثار التى تستجد على المبحوث بسبب استخدام التدخل البحثى عليه ، ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به ، أو تعريض حياته للخطر .

٢٤- اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية (اللجنة المؤسسية) : مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية ، تتولى مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن ويكون مقرها الجهة البحثية ، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى ، ويشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية .

٢٥- المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية (المجلس الأعلى) : المجلس الذى يشكل من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية ، ومنوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها ، ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الأعلى .

 

مادة رقم ٢

تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية ، وحماية المبحوثين ، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية ، أو علاجية أو غير علاجية ، تداخلية أو غير تداخلية . ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة ، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها . وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٣

لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى ، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا ، ويتعلق بأمراض خاصة بهم ، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم ، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين ، أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى ، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٤

يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ، على أن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها فى الفقرة التالية .

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية ، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت .

ويلزم استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .

كما يلزم استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة .

وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها لائحته التنفيذية .

 

مادة رقم ٥

يناط بالمجلس الأعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون ، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه ، وإبلاغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور اتصال علمه بوقوعها .

 

مادة رقم ٦

ينشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية ، يتمتع بالشخصية الاعتبارية ، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه ، وذلك على النحو الآتى :

١- ثلاثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات ، يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالى .

٢- اثنان من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى ، يختارهما الوزير المختص بالبحث العلمى .

٣- ممثلان اثنان عن وزارة الصحة والسكان ، يختارهما الوزير المختص بالصحة .

٤- ممثل عن هيئة الدواء المصرية ، يختاره رئيس هيئة الدواء .

٥- ممثل عن وزارة الدفاع ، يختاره وزير الدفاع .

٦- ممثل عن وزارة الداخلية ، يختاره وزير الداخلية .

٧- ممثل عن جهاز المخابرات العامة ، يختاره رئيس الجهاز .

٨- أحد نواب رئيس مجلس الدولة ، يختاره رئيس المجلس .

٩- أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة ، يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى .

١٠- أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة ، يختاره الوزير المختص بالبحث العلمى .

١١- أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة ، يختاره الوزير المختص بالصحة .

وتكون مدة المجلس أربع سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة ، على أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل رئيس المجلس من بين أعضائه ، ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفى صلاته بالغير .

وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود ، وله أن يشكل لجانًا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته .

ويحدد بقرار تشكيل المجلس مقر عمله والمعاملة المالية لرئيس المجلس وأعضائه .

ويكون للمجلس الأعلى أمانة عامة تتولى القيام بما يكلفها به من مهام ، ويرأسها أمين عام يتفرغ لعمله ، ويصدر بتشكيل الأمانة وتحديد من يتولى منصب الأمين العام ونظام عملها ، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها قرار من رئيس مجلس الوزراء .

 

مادة رقم ٧

يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون ، وله على الأخص ما يآتى :

١- إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية تشتمل على بروتوكولات البحوث وجميع الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التى وردت عليها .

٢- وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ، ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية .

٣- المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون الواردة من اللجان المؤسسية المختصة ، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ، ومراجعة التعديلات التى ترد على هذه المخططات البحثية ، وإصدار القرار النهائى لأى منها بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التى ترد عليها أو رفضها ، وكذلك استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .

٤- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تجرى فيها البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليًا ودوليًا ، وفقًا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث .

٥- فحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلس فى شأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية ، والبت فيها .

٦- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبى لمدة لا تجاوز سنة ، أو رفض تجديده ، أو إنهائه مبكرًا وذلك حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه ، أو إذا ترتبت عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أى أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثى ، مع منع الباحث الرئيس أو الجهة البحثية التى يجرى بها البحث الطبى من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين ، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ويحصل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكية بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول ، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز مائتين وخمسين ألف جنيه وفقًا لطبيعة البحث ، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال ، على أن يودع فى بند مستقل لدى حساب الخزانة الموحد ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء . وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٨

تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية" ، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى .

وتختص هذه اللجنة بما يأتى : ١- رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم .

٢- مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة .

٣- إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده ، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه .

٤- مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث ، إن وجد ، لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح ، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة .

على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بجميع البحوث المقدمة إليها ، على أن يشتمل الإخطار على بروتوكول البحث الطبى وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به ، وكذا جميع الإجراءات التى اتخذتها اللجنة فى هذا الشأن . وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٩

تختص هيئة الدواء المصرية ، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ ، بممارسة الاختصاصات الآتية :

١- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية .

٢- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى ، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .

٣ - تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه ، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ .

٤ - التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة ، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة .

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ المشار إليه ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء .

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات ، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن .

 

مادة رقم ١٠

يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية ، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية ، تمت مراجعتها علميًا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية .

وتُقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل ، على النحو الآتى :

المرحلة الأولى : مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى يتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى ، ويتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثًا ويجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة ، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى وبعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها .

وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبى .

المرحلة الثانية : المرحلة التى يُجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى .

وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى ، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى .

المرحلة الثالثة : المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف .

وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة .

المرحلة الرابعة : وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق ، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول .

ويُسمح بإجراء جميع المراحل المشار إليها بشرط مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية .

أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج جمهورية مصر العربية ، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى .

ويُستثنى من ذلك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة فى بلد منشأ التدخل الطبى والأمراض النادرة ، فيُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منها داخل جمهورية مصر العربية بداية من المرحلة الثانية ، وبحسب ما يقره المجلس الأعلى .

 

مادة رقم ١١

يجوز استخدام مستحضر الغُفل فى الحالتين الآتيتين :

١ - المقارنة مع التدخل الجديد ، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته .

٢ - المقارنة مع استخدام العلاج القياسى والتدخل الجديد .

ويُشترط فى الحالتين السابقتين ألا يزيد استخدام العلاج الغُفل من الخطورة على المبحوث أو يلحق به أى أضرار ، وألا يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسى .

وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ١٢

يتمتع المبحوث بالحقوق الآتية :

١ - الحق فى الانسحاب من البحث الطبى وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أى أسباب لذلك ، على أن يقوم الباحث الرئيس بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه .

٢ - عدم الإفصاح عن هويته أو أى بيان من بياناته إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى الذى تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانونى .

٣ - الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة . ويُستثنى من طلب موافقة المبحوث فى هذه الحالة ، الحالات التى يتطلبها التطبيق السليم للبحث الطبى والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها ، دون أن يخل ذلك بسلطة جهات التحقيق أو المحكمة المختصة فى طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة .

وذلك كله على النحو المبين تفصيلاً باللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ١٣

يُحظر اشراك المبحوث فى أى بحث طبى آخر قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثى السابق اشتراكه فيه .

 

مادة رقم ١٤

يُحظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية .

ويُستثنى مما سبق ما يُمنح للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك فى البحث الطبى ، كمصاريف الانتقال من وإلى الجهة البحثية ، أو التغيب عن ساعات العمل التى يقتضيها البحث الطبى ، على أن يحدد ذلك مسبقًا وبشفافية تامة فى استمارة الموافقة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها .

وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ١٥

التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها

يلتزم كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة ، إن وجد ، بما يأتى :

١ - تسجيل وحفظ جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث الطبى ، والتحقق من صحتها ودقتها .

٢ - إتاحة جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث الطبى أثناء البحث أو بعد الانتهاء منه لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى وجهاز المخابرات العامة وهيئة الدواء المصرية ، بغرض التدقيق والمراجعة .

٣ - عدم النشر أو الإعلان فى الصحف أو وسائل الإعلام عن أى معلومات أو بيانات أو تقارير عن البحث الطبى ، إلا بعد انتهائه والحصول لهذا الغرض على موافقة كتابية من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى ، والموافقة الكتابية من المبحوثين المشاركين فى حالة الإفصاح عن أى بيان أو معلومة متعلقة بهم .

 

مادة رقم ١٦

يُشترط فى الباحث الرئيس ما يأتى :

١ - أن يكون مستوفيًا لجميع المؤهلات العلمية من الدراسة والتدريب والخبرة التى تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبى ، وأن يكون ملمًا بقواعد وأخلاقيات البحث العلمى وكيفية التعامل مع المرضى .

٢ - أن يكون محمود السيرة حسن السمعة .

٣ - ألا يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية ، أو بعقوبة مقيدة للحرية فى جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة ، ما لم يكن قد رُدّ إليه اعتباره .

٤ - ألا تتعارض مصلحته الشخصية فى إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أى من المبحوثين المشاركين .

وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ١٧

مع مراعاة أحكام المادة (٤) من هذا القانون ، يلتزم الباحث الرئيس قبل البدء فى إجراء البحث الطبى أن يتخذ الإجراءات الآتية :

١ - الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبى .

٢ - الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانونى له وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتى تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية .

٣ - الحصول على الموافقة على المخطط البحثى (البروتوكول) للبحث الطبى .

٤ - تسجيل المخطط البحثى (البروتوكول) فى قاعدة البيانات الخاصة بذلك .

٥ - الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والمنصوص عليها فى هذا القانون .

٦ - أن يختار الباحث الرئيس المساعد ، والفريق البحثى المعاون له ، وفقًا لمعايير الكفاءة العلمية .

٧ - أن يختار المبحوثين بتجرد تام ، وأن يحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبى وفقًا للمخطط البحثى (البروتوكول) المعتمد .

وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ١٨

مع مراعاة أحكام المادة (٤) من هذا القانون ، يتعين على الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث الطبى الالتزام بالآتى :

١ - الالتزام بإجراء البحث الطبى فى الجهة البحثية ، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة ، وذلك وفقًا للمتعارف عليه فى هذا المجال .

٢ - الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة ، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة ، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن .

٣ - إدارة البحث الطبى طبقًا للمخطط البحثى (البروتوكول) الحاصل على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال .

٤ - عدم إجراء أى تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول) ، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال .

٥ - إحاطة المبحوث علمًا بأى تعديلات ستجرى على المخطط البحثى قد يكون من شأنها التأثير على سلامته ، وكذلك إحاطته علمًا بأى مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبى أو لغيره من المبحوثين المشاركين .

٦ - اتخاذ التدابير اللازمة التى تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته ، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبى والتى من بينها إدخال تعديلات على المخطط البحثى حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث ، ويتعين فى هذه الحالة على الباحث الرئيس إبلاغ راعى البحث الطبى واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه ، بحدوث هذه الآثار والإجراءات التى قام بها لحماية المبحوث ، وذلك خلال أربع وعشرين ساعة على الأكثر .

٧ - الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبى بالجهة التى تجرى بها ، ولدى راعى البحث الطبى ، إن وجد ، واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات .

٨ - الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبى فى إحدى المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه .

٩ - توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبى بحسب كل حالة ، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها ، وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية ، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم . وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ١٩

يتولى الباحث الرئيس جميع مهام وواجبات الدراسة البحثية الطبية وتمويلها فى حالة عدم وجود راع لها .

 

مادة رقم ٢٠

مع مراعاة أحكام المادة (٤) من هذا القانون ، يلتزم راعى البحث الطبى بالقيام بالآتى :

١ - الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى .

٢ - الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه .

٣ - وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها ، وذلك كله وفقًا لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة ، وطبقًا للممارسة الطبية الجيدة .

٤ - تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال .

٥ - تحرير الاتفاقات التى يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبى ، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبى .

٦ - الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية بجميع الوثائق الرئيسة والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبى ، وذلك بعد نشر نتائجها .

٧ - توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبى وبحسب كل حالة وبأى صورة كانت عليه ، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة .

٨ - الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى ، وعلى وجه السرعة ، بأى تعديلات تجرى عليه وبأى نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين ، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبى .

٩ - الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبى لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية بغرض مواجهة ما قد يصيب أيًا منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة فى البحث الطبى ، ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى هذا البند شاملاً مدة البحث الطبى ، ومدة متابعته ، وبحيث يسرى لمدة عام تال للانتهاء من البحث الطبى ، وعلى أن تُعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى .

١٠ - التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى .

١١ - استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبى . وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٢١

يجوز لراعى البحث الطبى أن يستعين بأى من المختصين فى مجال البحوث الطبية أو أن يوكل إحدى منظمات البحوث الطبية التعاقدية وذلك لأداء واحد أو أكثر من التزامات أو مهام البحث الطبى المنوطة به ، وذلك على النحو المبين باللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٢٢

يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على البروتوكول أو لممارسة طبية غير جيدة أن يقوم ، كل فيما يخصه ، باتخاذ الإجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث ، وبحسب كل حالة ، على أن يقوم متخذ هذه الإجراءات بالإخطار الكتابى الفورى بها للمجلس الأعلى ، ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات فى شأنها .

كما يلتزم كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة بإخطار المبحوثين المشاركين وباقى الأطراف المشار إليها فى الفقرة السابقة كتابةًّ بهذه الإجراءات .

ولأى من هذه الأطراف التظلم من القرار الصادر من المجلس الأعلى فى هذا الشأن .

وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٢٣

يُحظر فى حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية :

١ - استخدامها دون الحصول مسبقًا على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانونى ودون إخلال بأحكام القوانين ذات الصلة .

٢ - تخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبى ، أو المواد الفائضة منها لغرض استخدامها فى بحوث مستقبلية ، أو لأى غرض آخر ، دون الحصول مسبقًا على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانونى وموافقة المجلس الأعلى .

٣ - الاتجار ، بأى صورة كانت ، بأى عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها فى البحوث الطبية . وتلزم موافقة المجلس الأعلى ، وكذلك مراعاة اعتبارات ومقتضيات الأمن القومى قبل دخول أو خروج أى عينات بشرية تخص البحوث الطبية من وإلى جمهورية مصر العربية ، لأى غرض .

وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٢٤

يشترط فى الجهة البحثية الآتى :

١ - أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التى تمكن من إجراء البحث الطبى بكفاءة ، وبحسب طبيعته .

٢ - أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبى .

٣ - أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة .

٤ - أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وفقًا لطبيعته .

٥ - أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبى .

٦ - أن يتسم أعضاء الفريق الطبى ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبى ، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة .

وفى جميع الأحوال ، يُحظر إجراء الأبحاث الطبية إلا فى الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة ، كما يُحظر كذلك إجراؤها فى العيادات الخاصة .

٧ - أن تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض .

وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

 

مادة رقم ٢٥

مع عدم الإخلال بأى عقوبة أشد منصوص عليها فى قانون العقوبات أوأى قانون آخر ، يعاقب على ارتكاب الجرائم المنصوص عليها فى المواد التالية بالعقوبات المقررة لها .

 

مادة رقم ٢٦

يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون .

فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة ، تكون العقوبة السجن المشدد ، وتكون العقوبة السجن المشدد الذى لا تقل مدته عن عشر سنوات إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر .

وتتعدد العقوبات بتعدد المجنى عليهم .

 

مادة رقم ٢٧

يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه ، كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين (١٨ ، ٢٠) من هذا القانون .

 

مادة رقم ٢٨

يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه ، كل من الباحث الرئيس وراعى البحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اللازمة لأى من المبحوثين أثناء وبعد البحث الطبى .

فإذا ترتب على وقوع الجريمة المشار إليها فى الفقرة السابقة آثار جانبية على المبحوث ، فيضاعف الحدان الأدنى والأقصى المقرران فى الفقرة السابقة .

أما إذا نشأ عن ذلك آثار جانبية خطيرة على المبحوث ، فتكون العقوبة الحبس والغرامة التى لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه ، أو بإحدى هاتين العقوبتين .

وتتعدد العقوبات بتعدد المجنى عليهم .

 

مادة رقم ٢٩

يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه ، أى جهة بحثية أجرت بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون توافر أى شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها فى هذا القانون .

فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث ، فتكون العقوبة الغرامة التى لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه .

 

مادة رقم ٣٠

يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه ، أو بإحدى هاتين العقوبتين ، كل من ساهم بأى صورة كانت فى خروج عينات بشرية تستخدم فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقًا على الموافقات المتطلبة وفقًا لأحكام القانون .

 

مادة رقم ٣١

يعاقب المسئول عن الإدارة الفعلية للشخص الاعتبارى بذات العقوبات المقررة عن الأفعال التى تُرتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون إذا ثبت علمه بها ، وكان إخلاله بالواجبات التى تفرضها عليه تلك الإدارة قد أسهم فى وقوع الجريمة .

ويكون الشخص الاعتبارى مسئولاً بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات .

 

مادة رقم ٣٢

يكون للقائمين على تنفيذ هذا القانون والقرارات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس المجلس الأعلى صفة مأمورى الضبط القضائى بالنسبة للجرائم التى تقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون .